· E10B针对晚期去势抵抗性前列腺癌患者的临床招募

前列腺癌是男性最常见的三大癌症之一，虽然在前列腺癌的起病阶段可以通过手术、放疗、雄激素剥夺疗法(Androgen deprivation therapy, ADT)等进行成功治疗，但是几乎所有晚期前列腺癌患者最终都会进展为去势抵抗性前列腺癌(Castration resistant prostate cancer, CRPC)，并对一线ADT和其他激素疗法产生内在或获得性抗性。患者一旦进入CRPC阶段，预后一般较差，目前采用的化疗药物、新型二线内分泌治疗方案使用范围小，且许多高龄患者无法耐受不良反应，对提高患者生存质量和生存获益有限，基因药物有望更好地改善CRPC患者预后。

项目介绍：

E10B是广州达博生物制品有限公司自主研发的靶向基因治疗新药，已获得蚌埠医学院第一附属医院、广州市番禺区中心医院、浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会批准并同意，现面向社会招募符合条件且自愿参加的11-30例晚期去势抵抗性前列腺癌患者。

申办方：

广州达博生物制品有限公司

主办机构：

蚌埠医学院第一附属医院

广州番禺区中心医院

浙江大学医学院附属第一医院

治疗方案简介：

药物名称：重组人γ-干扰素腺病毒注射液（E10B）

规格：1.0×10¹²VP/支

适应症：经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌

入组人数：11-30人

纳入标准（部分）：

■ 18～80岁成年男性患者。

■ 经组织学证实的前列腺癌患者。

■ 根据病史资料检查结果诊断为去势抵抗性前列腺癌并经标准治疗失败的患者，诊断需同时具备以下2个条件：

①血清睾酮达到去势水平(<50ng/dl或<1.7nmol/L)；

②生化进展：间隔1周或以上连续3次测量前列腺特异抗原( PSA)上升，连续两次较最低值升高 50%以上，且PSA>2μg/L；或影像学进展：骨扫描发现2个或2个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。

■ 体力状况：ECOG PS ≤2。

■ 预计生存期≥3个月。

患者权益：

■ 研究药物免费

■ 研究方案规定的相关检查免费

■ 适当的交通补助

■ 专业医护人员定期随访和观察指导

报名方式：

浙江大学医学院附属第一医院，联系人：葛老师  15267048632，地址：浙江省杭州市上城区庆春路79号

蚌埠医学院第一附属医院，联系人：严老师  15205521529，地址：安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

广州市番禺区中心医院，联系人：邹医生  13711003362，地址：广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定。

我们期待着您的参加！

· 关于E10B

E10B是由广州达博生物制品有限公司研制开发的抗肿瘤生物制品，是达博生物的另一款以重组腺病毒为载体，具有在体内外高效表达的以基因工程技术开发的原创生物制品，并于2021年5月获得国家药监局批准进入期临床试验。临床适应症为：经标准治疗无效的晚期去势抵抗性的前列腺癌患者。  

目前，该重组腺病毒载体携带的主要成分已经应用于临床，除用于抗肝纤维化、免疫性疾病外，还在膀胱癌、恶性胸膜间皮瘤、结肠癌、恶性类癌瘤等肿瘤中显示良好的抗肿瘤活性。

广州达博生物制品有限公司重组构建的E10B，在体外和动物实验中显示能显著抑制人前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系统肿瘤细胞系和裸鼠移植瘤的生长，诱导肿瘤细胞的凋亡和抑制肿瘤血管生长。动物毒性试验证实此重组腺病毒无明显毒副作用。

E10B具有直接杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞增殖，抑制肿瘤血管生成，诱导肿瘤坏死因子等细胞因子分泌等功能，E10B携带的外源基因通过其载体系统导入人体细胞，使机体细胞长期稳定表达有生物活性的目的蛋白，从而起到治疗作用。