2022年12月29日上午，深圳市第七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体会议后闭幕。会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称：条例）等多部重要法规，在全国率先为细胞和基因产业发展立法。

本文将对条例有关内容进行梳理解读，与各位分享此次细胞立法对生物医药行业及细胞与基因产业产生的影响。

一、条例的主要内容是什么？

根据已公开的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》（以下简称：《条例（征求意见稿）》）：

条例共九章七十一条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任、附则，主要有以下五个方面内容：

一是规范细胞采集存储行为；

二是支持开展临床研究和临床试验；

三是完善药物拓展性临床试验制度；

四是鼓励基因技术研发使用；

五是加大产业扶持力度。

二、条例的适用范围是什么？

根据《条例（征求意见稿）》，在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动，适用本条例。

三、条例的亮点：推动拓展性临床试验用药制度落地

根据《条例（征求意见稿）》第二十八条、第三十三条：

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。

细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。

受试者有权随时退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知受试者退出后可能存在的风险、不良反应、救济措施等。

此前，虽然我国法律层面确立了同情用药制度，但是并无执行层面的细则。同情用药制度下，用作治疗的药物属于临床试验产品，治疗的结果具有不确定性。在这种情况下，必须充分考量制药方和临床试验机构的作用，并由有权机构对其进行严格监管，才能切实保护患者的合法权益。

本次深圳细胞立法创新推动拓展性临床试验用药制度落地，以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也有望帮助盘活临床资源，激发企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验积极性，促进产业蓬勃发展。

四、细胞立法的积极意义

①深圳在全国率先为细胞和基因治疗立法，将进一步促进这一产业健康持续发展，后期的企业引进、企业创新和发展、临床项目立项和开展、科技成果转化以及专业人才培养等方面或将会有更多专门的配套支持。

②促进各地的细胞和基因立法，部分地区（包括上海、海南、云南、河北等）在具体措施上可能会有新的突破。

③条例的颁布和执行结果对国家相关部门制定专门的细胞和基因治疗法具有借鉴意义，从根本上促进中国细胞和基因的产业化进程。

实际上，早在2020年，深圳就已率先为细胞和基因产业发展立法。2020年10月1日开始施行的《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》规定，自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。

2021年11月,深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》，正式为促进细胞和基因产业开启专项立法。

此外，国家层面也出台支持政策促进深圳该产业发展。2022年1月26日，国家发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》。其中提到，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。

邓文斌表示，在政府的不断支持下，深圳细胞治疗产业已初具规模，细胞治疗主业企业40余家；所有三甲医院都具备治疗不同细胞类型的能力；与细胞治疗相关的国家发明专利有200多项；行业吸纳高层次留学人员100余人；CDE受理的免疫细胞产品和企业数量居全国第二。

但目前深圳发展细胞和基因疗法仍存在一些问题。对此，邓文斌表示，深圳应提高细胞与基因关键核心技术的原始创新能力，围绕共性关键技术的创新研发开展攻关，还需要补齐产业公共平台短板。

在临床试验方面，深圳应鼓励临床研究和临床试验，帮助盘活临床资源，支持企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及科研人员发起的临床研究；此外，可按照规定，在现有支持安全性和有效性数据的基础上，使用细胞和基因药物进行延伸性同情临床试验，进一步提高药物可及性。

全方位产业发展保障也很关键。邓文斌表示，应建立涵盖政策、资金、平台、空间等全方位产业发展保障。例如政策方面，将细胞基因产业发展纳入生物医药产业发展规划；金融方面，鼓励金融机构为细胞基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本；平台方面，要支持发展细胞基因产业研发和生产外包服务平台。

· 促进临床事业和产业发展

作为全国第一个促进细胞和基因产业的专项立法，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，该立法在细胞收集和储存、细胞和基因产品研发、药物扩展临床试验、基因技术应用等方面进行了许多制度创新，以促进产业发展。

该《条例》的一大亮点是，促进扩展性临床试验药物体系的实施。实际上，针对缺乏有效医疗手段的这部分患者，其对临床试验阶段的药物有较大需求，这也是细胞和基因产品在正式上市前应用的重要出口，可有效满足相关患者和企业需求。

对此，《条例》规定，对严重危及生命、无有效治疗手段的细胞和基因药物进行临床试验，经初步观察可能受益，符合伦理要求，经审查、知情同意后可用于其他患者。

医疗机构应充分告知患者风险、不良反应、救济措施等；受试者也有权随时退出其参与的扩展性临床试验。

上述措施或将帮助盘活深圳细胞与基因治疗产业临床资源，激发企业、科研机构、医疗卫生机构开展相关临床试验的积极性。

此外，《条例》还要求成立市细胞和基因科学审查委员会和伦理审查委员会。科学审查委员会进行风险评估和科学审查，负责临床研究和试验的伦理审查，并进行相关培训。

该《条例》将整个细胞和基因产业的发展纳入促进范围，并划定了该行业的发展“红线”，明确禁止基因编辑生殖细胞。