近日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》（以下简称《意见》），要求更好统筹国内国际两个大局，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境，充分发挥我国超大规模市场优势，更大力度、更加有效吸引和利用外商投资，为推进高水平对外开放、全面建设社会主义现代化国家作出贡献。

《意见》明确指出，“支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。”

· 全球获批上市的干细胞产品：21种

截至目前，全球共有21种干细胞产品已在全球获得批准，其中12种获得美国FDA或欧洲EMA的批准，其余9种产品主要在亚洲获得批准。获批产品主要是由造血干细胞或间充质干细胞组成。

1. 造血干细胞（HSC）产品：10种

   目前全球批准的造血干细胞疗法共有10种。其中美国FDA批准8种脐血产品，均用于造血干细胞移植的治疗。欧盟EMA批准2种基于自体造血干细胞的基因疗法，分别用于治疗腺苷脱氨酶缺乏症(ADA-SCID)和治疗输血依赖性地中海贫血症。

   
   

   

   脐血造血干细胞比其他来源（如骨髓，外周血）的异体造血干细胞更有优势。因为脐血获得更容易，对人类白细胞抗原（HLA）的耐受性更高错配，GVHD的风险较低。
   

2. 间充质干细胞（MSCs）产品：10种

   目前全球批准的间充质干细胞产品共有10种，但没有一款获得美国FDA的批准。根据作用机制和批准的适应症，MSCs产品可分为两大类：组织修复和免疫调节。

· 全球获批上市的免疫细胞治疗产品：9种

目前，全球范围内共批准了9种T细胞相关产品，其中美国FDA批准上市6款CAR-T产品，中国NMPA批准上市2款CAR-T产品，韩国KFDA批准上市1款CIK产品。

细胞治疗技术拥有广阔的应用市场和深厚的科研积淀，加上陆续批准上市的产品、政府出台的法规政策支持，发展势头正好，发展动力强劲。相信在各方努力下，细胞和基因治疗将走入千家万户，造福人类健康。