人脐带间充质干细胞注射液（E10I）是由达博生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由脐带组织经体外分离、筛选、大规模三维扩增后制备得到的人脐带间充质干细胞悬液，临床拟用于治疗2型糖尿病。

人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）是存在于脐带华通氏胶（Wharton’s jelly）和血管周围组织中的一种间充质干细胞。来源于脐带的间充质干细胞因其取材方便，无道德伦理争议，可获取的细胞数量多、增殖能力强、免疫调节作用大，分泌细胞生长因子的总量也非常高，便于扩增和传代，同时又没有配型、排异等问题，极其适合用于临床研究和应用，是间充质干细胞的理想来源。

高质量的干细胞，细胞来源尤其重要。无论是选择回输异体来源的干细胞还是自体干细胞，细细胞供者本身的年龄及身体状况都会对细胞质量产生影响。体所以从年龄这个因素考虑，围产组织来源的脐带、胎盘、羊膜间充质干细胞（有零岁细胞之称）应该是最优解，年轻人的骨髓、脂肪间充质干细胞次之，老年人则不建议直接使用自体干细胞治疗。

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》要求：异体供体必须经过检验筛查证明无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，无梅毒螺旋体感染，但这些只能算是基础。

除了病毒感染，许多疾病也会影响自体间充质干细胞的功能及效果，如遗传性疾病、自身免疫性疾病和部分慢性疾病等等。

当干细胞回输到体内，只有活着的干细胞能真正起到修复或治疗的作用，失活细胞不仅有碍有效性，有时还会引发机体毒性反应。

因此细胞存活率不但关乎细胞质量，更涉及人体自身的安全。也正因如此，大多监管要求新鲜细胞产品活率要≥90%。达博生物细胞产品细胞活率在95%以上，达到监管安全标准，安全性更高。

相比于传统2D培养，3D细胞规模化培养技术为细胞最佳生长、分化提供了一个合适的微环境，能够更好地模拟细胞在人体内的生长环境及复杂的细胞组织间相互作用，并有在体外创造组织样结构的能力。

生长活性的评定标准，包括细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等等，这些指标都被“细胞代次”所影响着。

细胞代次指的是干细胞在体外培养中的传代次数，一般刚从脐带、胎盘、羊膜等提取的干细胞是原始P0代，传一代是P1代干细胞，并以此类推。在此过程中，还有一个关键特性：即干细胞的生物学效力和增殖特性，会随着传代次数的增加逐渐下降。

P0-P3代次的干细胞才刚刚开始培养，干细胞含量客观来说很低，很有可能达不到使用标准。培养时间短，也意味着来不及进行彻底净化，其中可能会残留着提取过程中感染的细菌、病毒、微生物等有害物质。

从各代干细胞生长曲线检测结果来看，P4-P7代的数据其实也都在高活性范围之内，并未与前3代细胞形成断层差距，所以总结所有优势与缺点，P0-P3代细胞不建议使用。

所以要同时兼具数量、安全以及干细胞活性，P3-P7代次的干细胞是最佳的选择。

达博生物细胞特点，选用P4代干细胞，且能够成功分化为骨、脂、软骨。

近年来不断取得的研究成果，已使脐带间充质干细胞成为干细胞临床研究与应用领域冉冉升起的新星。随着国家不断完善干细胞质量管控体系，我们需要更全面、理智的角度去看待前沿技术。