11月28日，由广州达博生物制品有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药“一项评价E10A联合帕博利珠单抗对照帕博利珠单抗治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅱ期临床研究”项目启动会在中山大学肿瘤防治中心内科会议室圆满开展。

中山大学肿瘤防治中心内科李志铭教授团队、特邀院内头颈科郭朱明教授、陈艳峰主任医师、陈树伟副主任医师、放疗科谢方云教授、黄莹主任医师、陈春燕副主任医师、超声心电科黎剑主任医师、GCP机构李苏主任等10余位专家教授、广州达博生物制品有限公司董事长黄文林、CEO田烁、项目经理周杰彬及有关人员参与此次会议。

会上，项目PI李志铭教授表示，头颈部鳞癌目前治疗可用药物较少，该项临床研究前期已在治疗头颈部鳞癌方面进行过多项临床研究，本研究中由试验药物E10A联合PD1使用，对于患者而言可能会有更好的疗效。进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

随后，临床部经理周杰彬就该项目研究背景、研究简介、试验方案、观察指标、药物管理、样本采集、入排标准、SAE、化验检查、风险控制预案等进行了详细讲解和培训。专家就知情同意、试验药品配制、样本采集及药物使用操作、药品运输保存等问题展开了讨论，达博生物对研究者及专家提出的疑问进行专业解答并达成共识。达博生物董事长黄文林教授对中山大学肿瘤防治中心的支持和帮助表示感谢，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作。E10A从基础、理论、应用、临床到最后的实施，都离不开团队合作。我们需要团结一致、齐心协力，夯实任务计划，严格按照国家标准执行。

此次会议明确了临床试验的方案及分工，为项目的开展拉开了帷幕。该项研究对于扩展头颈部鳞癌治疗的可用药物范围、提升现有抗肿瘤治疗的疗效有重要意义。达博生物将以此为契机，力争引入更多的药物临床研究项目，不断推动新药研究事业的发展，为保障百姓用药安全和有效贡献力量。

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